2017保健品法规汇编

 文章来源: 本网讯 作者:  时间: 2017-08-23
2017保健品法规汇编
 
 
 
中华人民共和国主席令
第二十一号
 
  《中华人民共和国食品安全法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国食品安全法》公布,自2015年10月1日起施行。
 
                                    中华人民共和国主席 习近平
2015年4月24日

 
 
 
 
中华人民共和国食品安全法
 
  (2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)

 
 
中华人民共和国国务院令
第503号
 
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》已经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。
                           
   
 
                                         总 理  温家宝
 
                    二○○七年七月二十六日
 

国务院关于加强食品等产品安全
监督管理的特别规定
 
  第一条 为了加强食品等产品安全监督管理,进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任,加强各监督管理部门的协调、配合,保障人体健康和生命安全,制定本规定。
  第二条 本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。
  对产品安全监督管理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定或者规定不明确的,适用本规定。
  第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。
  依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
  生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
  依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。
  有关行业协会应当加强行业自律,监督生产经营者的生产经营活动;加强公众健康知识的普及、宣传,引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。
  第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
  违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。
  第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账,如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账,如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定,履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。
  违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
  第六条 产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业,应当审查入场销售者的经营资格,明确入场销售者的产品安全管理责任,定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查,发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的,应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。
  违反前款规定的,由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿;造成严重后果的,吊销营业执照。
  第七条 出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国(地区)的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的,应当经符合法律规定的机构检验合格。
  出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验,对其出具的检验证单等负责。
  出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录,并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者,简化检验检疫手续。
  出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的,由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国(地区)签订的协议规定的检验要求。
  质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果,对进口产品实施分类管理,并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。
  质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时,可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的,由质检、药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的,取消报检资格,并处货值金额等值的罚款。
  第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。
  生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
  第十条 县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标,对本行政区域内的产品安全监督管理负总责,统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作,建立健全监督管理协调机制,加强对行政执法的协调、监督;统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作,依法组织查处产品安全事故;建立监督管理责任制,对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下,依法做好产品安全监督管理工作。
  县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责,本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的,由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。
  第十一条 国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草相关国家标准,加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
  第十二条 县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理,应当按照法定权限和程序履行职责,做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为,不得给予2次以上罚款的行政处罚;对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的,应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》,向公安机关移送。
  农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查,并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录,由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
  第十三条 生产经营者有下列情形之一的,农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施,纠正违法行为,防止或者减少危害发生,并依照本规定予以处罚:
  (一)依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的;
  (二)取得许可证照或者经过认证后,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的;
  (三)生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的;
  (四)生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的;
  (五)销售者没有建立并执行进货检查验收制度,并建立产品进货台账的;
  (六)生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不履行本规定的义务的;
  (七)生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。
  农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的,由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分;其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的,依法追究刑事责任。
  违反本规定,滥用职权或者有其他渎职行为的,由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分;其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的,依法追究刑事责任。
  第十四条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为,属于其他监督管理部门职责的,应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理,不得推诿;因不立即处理或者推诿造成后果的,由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。
  第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:
  (一)进入生产经营场所实施现场检查;
  (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
  (三)查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;
  (四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
  第十六条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度,对违法行为的情况予以记录并公布;对有多次违法行为记录的生产经营者,吊销许可证照。
  第十七条 检验检测机构出具虚假检验报告,造成严重后果的,由授予其资质的部门吊销其检验检测资质;构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
  第十八条 发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时,农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应,采取措施,控制事态发展,减少损失,依照国务院规定发布信息,做好有关善后工作。
  第十九条 任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的,受理举报的部门应当给予举报人奖励。
  农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话;对接到的举报,应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的,应当受理,并依法进行核实、处理、答复;不属于本部门职责的,应当转交有权处理的部门,并告知举报人。
  第二十条 本规定自公布之日起施行。

保健食品注册与备案管理办法
第一章 总 则
  第一条 为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条 保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
  第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
  第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
  市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
  第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
  国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。
  国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。
  第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
  保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。
  保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
  第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,提高保健食品注册与备案管理信息化水平,逐步实现电子化注册与备案。
第二章 注 册
  第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:
  (一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;
  (二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。
  首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
  第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
  第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
  申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
  境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。
  第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料:
  (一)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
  (二)注册申请人主体登记证明文件复印件;
  (三)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;
  (四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;
  (五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;
  (六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;
  (七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;
  (八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;
  (九)3个最小销售包装样品;
  (十)其他与产品注册审评相关的材料。
  第十三条 申请首次进口保健食品注册,除提交本办法第十二条规定的材料外,还应当提交下列材料:
  (一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;
  (二)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;
  (三)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;
  (四)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。
  由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  第十四条 受理机构收到申请材料后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要取得注册的,应当即时告知注册申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知注册申请人向有关行政机关申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许注册申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。
  受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
  第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。
  第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。
  特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长20个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。
  第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评,并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语:
  (一)产品研发报告的完整性、合理性和科学性;
  (二)产品配方的科学性,及产品安全性和保健功能;
  (三)目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性;
  (四)产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;
  (五)标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。
  第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。
  审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题,或者不具备声称的保健功能的,应当终止审评,提出不予注册的建议。
  第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料;审评机构收到补充材料后,审评时间重新计算。
  注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正,不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。
  第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的,应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查,并对下线产品封样送复核检验机构检验。
  查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查,并将核查报告送交审评机构。
  核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。
  第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作,对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证,对产品质量可控性进行复核检验,并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验,将复核检验报告送交审评机构。
  复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。
  第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限,根据境外生产厂商的实际情况确定。
  第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。
  第二十四条 审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全、具有声称的保健功能,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。
  审评机构提出不予注册建议的,应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
  审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。
  第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后,应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。
  第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出准予注册或者不予注册的决定。
  第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。
  第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后,应当自作出决定之日起10个工作日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。
  第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的,可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。
  第三十条 保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,产品技术要求等应当与原申请材料一致。
  审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的,国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书,并对转让方保健食品注册予以注销。
  受让方除提交本办法规定的注册申请材料外,还应当提交经公证的转让合同。
  第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的,应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。
  注册人名称变更的,应当由变更后的注册申请人申请变更。
  第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
  获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。
  第三十三条 申请变更国产保健食品注册的,除提交保健食品注册变更申请表(包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书)、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外,还应当按照下列情形分别提交材料:
  (一)改变注册人名称、地址的变更申请,还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料;
  (二)改变产品名称的变更申请,还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料;
  (三)增加保健食品功能项目的变更申请,还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告;
  (四)改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请,还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告;
  (五)改变产品标签、说明书的变更申请,还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。
  第三十四条 申请延续国产保健食品注册的,应当提交下列材料:
  (一)保健食品延续注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
  (二)注册申请人主体登记证明文件复印件;
  (三)保健食品注册证书及其附件的复印件;
  (四)经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况;
  (五)人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。
  第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的,除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。
  第三十六条 变更申请的理由依据充分合理,不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,予以变更注册;变更申请的理由依据不充分、不合理,或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,不予变更注册。
  第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的,予以延续注册。
  申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求,在注册证书有效期内未进行生产销售的,以及注册人未在规定时限内提交延续申请的,不予延续注册。
  第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。
  第三十九条 准予变更注册或者延续注册的,颁发新的保健食品注册证书,同时注销原保健食品注册证书。
  第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的,可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。
第三章 注册证书管理
  第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。
  保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。
  产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等内容。
  第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
  第四十三条 国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
  第四十四条 保健食品注册有效期内,保健食品注册证书遗失或者损坏的,保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回保健食品注册证书原件。
  国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。
第四章 备 案
  第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案:
  (一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;
  (二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
  首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
  第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。
  第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
  第四十八条 申请保健食品备案,除应当提交本办法第十二条第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的材料外,还应当提交下列材料:
  (一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;
  (二)备案人主体登记证明文件复印件;
  (三)产品技术要求材料;
  (四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;
  (五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。
  第四十九条 申请进口保健食品备案的,除提交本办法第四十八条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。
  第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。
  第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。
  国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
  第五十二条 已经备案的保健食品,需要变更备案材料的,备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案材料存档备查。
  第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。
第五章 标签、说明书
  第五十四条 申请保健食品注册或者备案的,产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
  第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”。
  第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。
  商标名,是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称,用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。
  通用名,是指表明产品主要原料等特性的名称。
  属性名,是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。
  第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容:
  (一)虚假、夸大或者绝对化的词语;
  (二)明示或者暗示预防、治疗功能的词语;
  (三)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;
  (四)人体组织器官等词语;
  (五)除“”之外的符号;
  (六)其他误导消费者的词语。
  保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等,但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。
  第五十八条 通用名不得含有下列内容:
  (一)已经注册的药品通用名,但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外;
  (二)保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字;
  (三)易产生误导的原料简写名称;
  (四)营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质;
  (五)法律法规规定禁止使用的其他词语。
  第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。
  第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
第六章 监督管理
  第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则,方便注册申请人申报。
  第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。
  保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定,恪守职业道德,按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验,保证相关工作科学、客观和公正。
  第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人,应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。
  属于商业秘密的,注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。
  第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后,应当及时核实处理。
  第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外,食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。
  第六十六条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销保健食品注册证书:
  (一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;
(二)超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的;
(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的;
  (四)依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。
  注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的,国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。
  第六十七条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续:
  (一)保健食品注册有效期届满,注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的;
  (二)保健食品注册人申请注销的;
  (三)保健食品注册人依法终止的;
  (四)保健食品注册依法被撤销,或者保健食品注册证书依法被吊销的;
  (五)根据科学研究的发展,有证据表明保健食品可能存在安全隐患,依法被撤回的;
  (六)法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。
  第六十八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门取消保健食品备案:
  (一)备案材料虚假的;
  (二)备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的;
  (三)保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的;
  (四)备案人申请取消备案的;
  (五)依法应当取消备案的其他情形。
第七章 法律责任
  第六十九条 保健食品注册与备案违法行为,食品安全法等法律法规已有规定的,依照其规定。
  第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的,由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七十二条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)擅自转让保健食品注册证书的;
  (二)伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。
  第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。
  食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。
第八章 附 则
  第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的,应当提交中文材料,外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。
  第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》(原国家食品药品监督管理局令第19号)同时废止。

保健食品管理办法
(1996年3月15日卫生部令第46号发布)
 
第一章 总则
第一条 为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为"卫食健字( )第 号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。
第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。
第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章 罚则
第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的,依照相应规定进行处罚。
第七章 附则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施,其它卫生管理办法与本办法不一致,以本办法为准。

 
《食品生产许可管理办法》
(国家食品药品监督管理总局令第16号)
2015年08月31日 发布
 
 
国家食品药品监督管理总局令
 
第16号
 
  《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年10月1日起施行。
 
 
                                       局长  毕井泉
 
2015年8月31日

食品生产许可管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范食品、食品添加剂生产许可活动,加强食品生产监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。
  第三条 食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
  第四条 食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证。
  第五条 食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。
  第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。
  第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。
  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。
  第八条 国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要,对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则,在本行政区域内实施,并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后,地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。
  县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查,应当遵守食品生产许可审查通则和细则。
  第九条 县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布生产许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请,提高办事效率。
第二章 申请与受理
  第十条 申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。
  企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。
  第十一条 申请食品生产许可,应当按照以下食品类别提出:粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特殊膳食食品,其他食品等。
  国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。
  第十二条 申请食品生产许可,应当符合下列条件:
  (一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
  (二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
  (三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
  (四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。
  (五)法律、法规规定的其他条件。
  第十三条 申请食品生产许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:
  (一)食品生产许可申请书;
  (二)营业执照复印件;
  (三)食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;
  (四)食品生产主要设备、设施清单;
(五)进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
  第十四条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
  第十五条 从事食品添加剂生产活动,应当依法取得食品添加剂生产许可。
  申请食品添加剂生产许可,应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
  第十六条 申请食品添加剂生产许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:
  (一)食品添加剂生产许可申请书;
  (二)营业执照复印件;
  (三)食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;
  (四)食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图;
  (五)食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。
  第十七条 申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况,对申请材料的真实性负责,并在申请书等材料上签名或者盖章。
第十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得食品生产许可的,应当即时告知申请人不受理。
  (二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理食品生产许可申请。
  第十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 审查与决定
  第二十条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。
  食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时,可以根据食品生产工艺流程等要求,核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时,可以根据食品添加剂品种特点,核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。
  现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件,填写食品生产许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。
  申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可,在产品注册时经过现场核查的,可以不再进行现场核查。
  食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门,对受理的食品生产许可申请进行现场核查。
  核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对生产场所的现场核查。
  第二十一条 除可以当场作出行政许可决定的外,县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
  第二十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予生产许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  第二十三条 食品添加剂生产许可申请符合条件的,由申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门依法颁发食品生产许可证,并标注食品添加剂。
  第二十四条 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。
  第二十五条 县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告并举行听证。
  第二十六条 食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,县级以上地方食品药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
  申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的,食品药品监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。
第四章 许可证管理
  第二十七条 食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
  国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可证正本、副本式样。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品生产许可证的印制、发放等管理工作。
  第二十八条 食品生产许可证应当载明:生产者名称、社会信用代码(个体生产者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。
  副本还应当载明食品明细和外设仓库(包括自有和租赁)具体地址。生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的,还应当载明产品注册批准文号或者备案登记号;接受委托生产保健食品的,还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。
  第二十九条 食品生产许可证编号由SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:3位食品类别编码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、4位顺序码、1位校验码。
  第三十条 日常监督管理人员为负责对食品生产活动进行日常监督管理的工作人员。日常监督管理人员发生变化的,可以通过签章的方式在许可证上变更。
  第三十一条 食品生产者应当妥善保管食品生产许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。
  食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。
第五章 变更、延续、补办与注销
  第三十二条 食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可。
食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
  第三十三条 申请变更食品生产许可的,应当提交下列申请材料:
  (一)食品生产许可变更申请书;
  (二)食品生产许可证正本、副本;
  (三)与变更食品生产许可事项有关的其他材料。
第三十四条 食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的,应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。
第三十五条 食品生产者申请延续食品生产许可,应当提交下列材料:
  (一)食品生产许可延续申请书;
  (二)食品生产许可证正本、副本;
  (三)与延续食品生产许可事项有关的其他材料。
  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。
  第三十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申请,在该食品生产许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
  第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。
  申请人声明生产条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。
  申请人的生产条件发生变化,可能影响食品安全的,食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的,应当先办理注册或者备案变更手续。
  第三十八条 原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的,应当向申请人颁发新的食品生产许可证。食品生产许可证编号不变,发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。但是,对因迁址等原因而进行全面现场核查的,其换发的食品生产许可证有效期自发证之日起计算。
  对因产品有关标准、要求发生改变,国家和省级食品药品监督管理部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证,其发证日期以重新批准日期为准,有效期自重新发证之日起计算。
  第三十九条 原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的,应当向申请人颁发新的食品生产许可证,许可证编号不变,有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。
  不符合许可条件的,原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品生产许可的书面决定,并说明理由。
  第四十条 食品生产许可证遗失、损坏的,应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办,并提交下列材料:
  (一)食品生产许可证补办申请书;
  (二)食品生产许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品生产许可证损坏的,应当提交损坏的食品生产许可证原件。
  材料符合要求的,县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。
  因遗失、损坏补发的食品生产许可证,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。
  第四十一条 食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。
  食品生产者申请注销食品生产许可的,应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料:
  (一)食品生产许可注销申请书;
  (二)食品生产许可证正本、副本;
  (三)与注销食品生产许可有关的其他材料。
  第四十二条 有下列情形之一,食品生产者未按规定申请办理注销手续的,原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续:
  (一)食品生产许可有效期届满未申请延续的;
  (二)食品生产者主体资格依法终止的;
  (三)食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的;
  (四)因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的;
  (五)法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。
  食品生产许可被注销的,许可证编号不得再次使用。
  第四十三条 食品生产许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。
第六章 监督检查
  第四十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品生产者的许可事项进行监督检查。
  第四十五条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品许可管理信息平台,便于公民、法人和其他社会组织查询。
  县级以上地方食品药品监督管理部门应当将食品生产许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案,并依法向社会公布;对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次。
  第四十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
  日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品生产者实施全覆盖检查。
  第四十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门及其工作人员履行食品生产许可管理职责,应当自觉接受食品生产者和社会监督。
  接到有关工作人员在食品生产许可管理过程中存在违法行为的举报,食品药品监督管理部门应当及时进行调查核实。情况属实的,应当立即纠正。
  第四十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品生产许可档案管理制度,将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。
  第四十九条 国家食品药品监督管理总局可以定期或者不定期组织对全国食品生产许可工作进行监督检查;省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品生产许可工作进行监督检查。
第七章 法律责任
  第五十条 未取得食品生产许可从事食品生产活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。
  第五十一条 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的,由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。
  第五十二条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。
  第五十三条 违反本办法第三十一条第一款规定,食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。
  违反本办法第三十一条第二款规定,食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告。
  第五十四条 违反本办法第三十二条第一款规定,食品生产者工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项,未按规定申请变更的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下罚款。
  违反本办法第三十二条第三款规定或者第四十一条第一款规定,食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化,食品生产者未按规定报告的,或者食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处2000元以下罚款。
  第五十五条 被吊销生产许可证的食品生产者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
  第五十六条 食品药品监督管理部门对不符合条件的申请人准予许可,或者超越法定职权准予许可的,依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条的规定给予处分。
第八章 附 则
  第五十七条 取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品,不需要取得本办法规定的食品生产许可。
  第五十八条 食品添加剂的生产许可管理原则、程序、监督检查和法律责任,适用本办法有关食品生产许可的规定。
  第五十九条 对食品生产加工小作坊的监督管理,按照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。
  第六十条 食品生产者在本办法施行前已经取得的生产许可证在有效期内继续有效。
  第六十一条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域实际情况,制定有关食品生产许可管理的具体实施办法。
  第六十二条 本办法自2015年10月1日起施行。

 
 
 
国家食品药品监督管理总局令
 
第17号
 
  《食品经营许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年10月1日起施行。
 
 
 
                      局长  毕井泉
                       
2015年8月31日
 

食品经营许可管理办法
第一章  总 则
  第一条 为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。
食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。
  第三条 食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
  第四条 食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。
  第五条 食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。
  第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。
  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。
  第七条 国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。
县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查,应当遵守食品经营许可审查通则。
  第八条 县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布经营许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请,提高办事效率。
第二章 申请与受理
  第九条 申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。
  企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。
  机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂,以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。
  第十条 申请食品经营许可,应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。
  食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的,应当在主体业态后以括号标注。
  食品经营项目分为预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)、其他类食品销售;热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他类食品制售等。
  列入其他类食品销售和其他类食品制售的具体品种应当报国家食品药品监督管理总局批准后执行,并明确标注。具有热、冷、生、固态、液态等多种情形,难以明确归类的食品,可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。
  国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品经营项目类别进行调整。
  第十一条 申请食品经营许可,应当符合下列条件:
  (一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;
  (二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;
  (三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;
  (四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;
  (五)法律、法规规定的其他条件。
第十二条 申请食品经营许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:
(一)食品经营许可申请书;
  (二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;
  (三)与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;
(四)食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。
  申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
  第十三条 申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况,对申请材料的真实性负责,并在申请书等材料上签名或者盖章。
  第十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品经营许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要取得食品经营许可的,应当即时告知申请人不受理。
  (二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理食品经营许可申请。
  第十五条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 审查与决定
  第十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售(不含冷藏冷冻食品)的,以及食品经营许可变更不改变设施和布局的,可以不进行现场核查。
  现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件,填写食品经营许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。
  食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门,对受理的食品经营许可申请进行现场核查。
  核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对经营场所的现场核查。
  第十七条 除可以当场作出行政许可决定的外,县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
  第十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予经营许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  第十九条 食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。
  第二十条 县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告并举行听证。
  第二十一条 食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,县级以上地方食品药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
  申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的,食品药品监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。
第四章 许可证管理
  第二十二条 食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
  国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可证正本、副本式样。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品经营许可证的印制、发放等管理工作。
第二十三条 食品经营许可证应当载明:经营者名称、社会信用代码(个体经营者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。
在经营场所外设置仓库(包括自有和租赁)的,还应当在副本中载明仓库具体地址。
  第二十四条 食品经营许可证编号由JY(“经营”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:1位主体业态代码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、6位顺序码、1位校验码。
  第二十五条 日常监督管理人员为负责对食品经营活动进行日常监督管理的工作人员。日常监督管理人员发生变化的,可以通过签章的方式在许可证上变更。
第二十六条 食品经营者应当妥善保管食品经营许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。
食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。
第五章 变更、延续、补办与注销
  第二十七条 食品经营许可证载明的许可事项发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。
  经营场所发生变化的,应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
  第二十八条 申请变更食品经营许可的,应当提交下列申请材料:
  (一)食品经营许可变更申请书;
  (二)食品经营许可证正本、副本;
  (三)与变更食品经营许可事项有关的其他材料。
  第二十九条 食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的,应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。
  第三十条 食品经营者申请延续食品经营许可,应当提交下列材料:
  (一)食品经营许可延续申请书;
  (二)食品经营许可证正本、副本;
  (三)与延续食品经营许可事项有关的其他材料。
  第三十一条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申请,在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
  第三十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。
  申请人声明经营条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。
  申请人的经营条件发生变化,可能影响食品安全的,食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。
  第三十三条 原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的,应当向申请人颁发新的食品经营许可证。食品经营许可证编号不变,发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。
  第三十四条 原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的,应当向申请人颁发新的食品经营许可证,许可证编号不变,有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。
  不符合许可条件的,原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品经营许可的书面决定,并说明理由。
  第三十五条 食品经营许可证遗失、损坏的,应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办,并提交下列材料:
  (一)食品经营许可证补办申请书;
  (二)食品经营许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品经营许可证损坏的,应当提交损坏的食品经营许可证原件。
  材料符合要求的,县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。
  因遗失、损坏补发的食品经营许可证,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。
  第三十六条 食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。
食品经营者申请注销食品经营许可的,应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料:
  (一)食品经营许可注销申请书;
  (二)食品经营许可证正本、副本;
  (三)与注销食品经营许可有关的其他材料。
  第三十七条 有下列情形之一,食品经营者未按规定申请办理注销手续的,原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品经营许可注销手续:
  (一)食品经营许可有效期届满未申请延续的;
  (二)食品经营者主体资格依法终止的;
  (三)食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的;
  (四)因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的;
  (五)法律法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。
  食品经营许可被注销的,许可证编号不得再次使用。
  第三十八条 食品经营许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。
第六章 监督检查
  第三十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品经营者的许可事项进行监督检查。
  第四十条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品许可管理信息平台,便于公民、法人和其他社会组织查询。
  县级以上地方食品药品监督管理部门应当将食品经营许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品经营者食品安全信用档案,并依法向社会公布;对有不良信用记录的食品经营者应当增加监督检查频次。
第四十一条 县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品经营者实施全覆盖检查。
  第四十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门及其工作人员履行食品经营许可管理职责,应当自觉接受食品经营者和社会监督。
  接到有关工作人员在食品经营许可管理过程中存在违法行为的举报,食品药品监督管理部门应当及时进行调查核实。情况属实的,应当立即纠正。
  第四十三条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品经营许可档案管理制度,将办理食品经营许可的有关材料、发证情况及时归档。
  第四十四条 国家食品药品监督管理总局可以定期或者不定期组织对全国食品经营许可工作进行监督检查;省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品经营许可工作进行监督检查。
第七章 法律责任
  第四十五条 未取得食品经营许可从事食品经营活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。
  第四十六条 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品经营许可的,由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品经营许可。
  第四十七条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。
  第四十八条 违反本办法第二十六条第一款规定,食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。
违反本办法第二十六条第二款规定,食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告。
  第四十九条 违反本办法第二十七条第一款规定,食品经营许可证载明的许可事项发生变化,食品经营者未按规定申请变更经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下罚款。
  违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定,食品经营者外设仓库地址发生变化,未按规定报告的,或者食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处2000元以下罚款。
  第五十条 被吊销经营许可证的食品经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
  第五十一条 食品药品监督管理部门对不符合条件的申请人准予许可,或者超越法定职权准予许可的,依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条的规定给予处分。
第八章 附 则
  第五十二条 本办法下列用语的含义:
  (一)单位食堂,指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等,供应内部职工、学生等集中就餐的餐饮服务提供者;
  (二)预包装食品,指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品,包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品;
  (三)散装食品,指无预先定量包装,需称重销售的食品,包括无包装和带非定量包装的食品;
  (四)热食类食品,指食品原料经粗加工、切配并经过蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹饪工艺制作,在一定热度状态下食用的即食食品,含火锅和烧烤等烹饪方式加工而成的食品等;
  (五)冷食类食品,指一般无需再加热,在常温或者低温状态下即可食用的食品,含熟食卤味、生食瓜果蔬菜、腌菜等;
  (六)生食类食品,一般特指生食水产品;
  (七)糕点类食品,指以粮、糖、油、蛋、奶等为主要原料经焙烤等工艺现场加工而成的食品,含裱花蛋糕等;
  (八)自制饮品,指经营者现场制作的各种饮料,含冰淇淋等;
  (九)中央厨房,指由餐饮单位建立的,具有独立场所及设施设备,集中完成食品成品或者半成品加工制作并配送的食品经营者;
  (十)集体用餐配送单位,指根据服务对象订购要求,集中加工、分送食品但不提供就餐场所的食品经营者;
  (十一)其他类食品,指区域性销售食品、民族特色食品、地方特色食品等。
  本办法所称的特殊医学用途配方食品,是指国家食品药品监督管理总局按照分类管理原则确定的可以在商场、超市等食品销售场所销售的特殊医学用途配方食品。
  第五十三条 对食品摊贩等的监督管理,按照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。
  第五十四条 食品经营者在本办法施行前已经取得的许可证在有效期内继续有效。
  第五十五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域实际情况,制定有关食品经营许可管理的具体实施办法。
  第五十六条 本办法自2015年10月1日起施行。

保健食品标识规定
卫生监发〔1996〕第38号
第一条  为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)和《保健食品管理办法》的有关要求,特制定本规定。
第二条  本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。
第三条  本规定所用定义如下:
保健食品:系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
功效成分:指保健食品中产生保健作用的组分。
食品标识:即通常所说的食品标签,包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法,以及其他有关信息。
最小销售包装:指销售过程中,以最小交货单元交付给消费者的食品包装。
主要展示版面:指消费者选购商品时,在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面,一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。
信息版面:是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因,紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求(如折叠的包装袋)时,则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。
保健食品专用名称:表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。
保健食品作用名称:在保健食品名称中,用于表明保健食品主要作用的名称部分。
保健作用声明短语:以短语形式,对保健作用的简单介绍或描述。
第四条  保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则:
保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂,不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符,不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用,也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。
第五条  保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则:
保健食品标识不得与包装容器分开,所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内,当有一个“信息版面”不够时,可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观,易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久,不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字,可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文,但必须与汉字内容有直接的对应关系,并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。
计量单位必须采用国家法定的计量单位。
第六条  保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件所规定的各项内容,其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。
第七条  凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者,依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。
第八条  本规定由卫生部负责解释。
第九条  本规定自颁布之日起实施。

附件:
保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求
 
保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容,其标示方式应符合下列要求:
1 保健食品名称
1.1 必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时,该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。
1.2 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时,可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时,可同时采用多个保健食品作用名称,也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。
1.3 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时,可使用“新创名称”,“牌号名称”或“商标名称” 还可同时使用按规定所采用的保健食品作用名称。
1.4 当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时,应选用其中的一个。
1.5 不得使用国家已规定使用的药品名称;不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。
1.6 保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时,这些名称应平行排列,字体可大小有别,但都应以宽大或粗体字书写,应端正、清晰、醒目,并大于其它内容的文字。
2 保健食品标志与保健食品批准文号
2.1 当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时,保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米;
2.2 保健食品批准文号分为上下两行,上行为“卫食健字( )第 号”,下行为“中华人民共和国卫生部批准”。
2.3 由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方;
3 净含量及固形物含量
3.1 按以下计量单位标明食品的净含量:
液态食品:用体积。单位为:毫升、升,或ml、L;
固态与半固态食品:用质量。单位为:克、千克,或g、Kg;
3.2 销售包装中含有固、液两种物质的食品,除标明净含量外,还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量,用质量或百分数表示。
3.3 同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时,应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。同时,销售包装的保健食品净含量应标示为最小容器的数量乘以(×)最小容器中的保健食品净含量,或独立形态的保健食品数量乘以(×)单一形态的保健食品净含量;
3.4 净含量应标于“主要展示版面”的右下方,应与“主要展示版面”的底线相平行。
4 配料
4.1 各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。
4.2 如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料,标示该复合配料时,应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。
4.3 配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表明该配料真实属性的专用名称,或国家、行业标准中的规定名称。食品添加剂名称必须使用GB-2760《食品添加剂使用卫生标准》中的规定名称,营养强化剂名称必须使用GB-14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中的规定名称;
4.4 配料应标于“信息版面”的上方或右侧,标题为“配料表”
5 功效成分
5.1 所有功效成分均以每100克或100毫升,或每份食用量的保健食品计算其实际含量,实际含量可以用平均值表示,也可以用含量范围表示。实测值的允许偏差范围参照相应的国家标准、行业标准或企业标准执行。
5.2 能量
5.2.1 凡通过调整食品中的能量产生保健作用的保健食品,必须标示食品中的能量含量。
5.2.2 能量以KJ(Kcal)表示。
5.3 营养素
5.3.1 已列入14880《食品营养强化剂使用卫生标准》的营养素,其名称应使用该标准规定的名称。
5.3.2 各营养素的单位如下所列:
蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位;
脂肪及脂类物质以克或毫克为单位;
总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位,应以百分比标示其中的蔗糖含量;
膳食纤维以克为单位;
维生素以毫克、微克或国际单位为单位;
矿物质以克、毫克、微克为单位。
其它功效成分依不同物质以克、毫克、微克或其它单位标示。 微生态产品需标示在保质期内所含每种活性生物体的数量。
5.5 功效成分应标于“信息版面”,位于“配料表”之后,标题为“功效成分表”。
5.6 “功效成分表”应以表格形式排列,各功效成分以产生保健作用的大小依递减顺序排列(见附件--功效成分表的标识方法)
6 保健作用
6.1 保健作用应与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相同。
6.2 不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用,也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。
6.3 保健作用应标于“信息版面”,位于“功效成分表”之后,标题为“保健作用”。
6.4 可在“主要展示版面”的保健食品名称附近标示保健作用声明短语,短语的字体不能大于保健食品名称的最大部分。
7 适宜人群
7.1 适宜人群的分类与表示应明确。
7.2 当保健食品不适宜于某类人群时,应在“适宜人群”之后,标示不适宜食用的人群,其字体应略大于“适宜人群”的内容。
7.3 适宜人群应标于“信息版面”,位于“保健作用”之后,标题为“适宜人群”
8 食用方法
8.1 应准确标示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以质量或体积数表示如××克,××毫升。也可以每份量表示,如只、瓶、袋、匙……。
8.2 如销售包装中有小包装时,食用量应与小包装的净含量有对应关系。如小包装的净含量为10毫升,食用量可标示为每次10毫升。
8.3 如不同的适宜人群应按不同食用量摄入时,食用量应按适宜人群分类标示。如儿童每日食用量:10克,成人每日食用量:20克。
8.4 应标示保健食品食用前的调制、勾兑、加工等方法,可用图形或符号辅以说明。
8.5 当保健食品的食用量过大会对人体产生不良影响或不适宜于发挥保健作用时,应在食用方法后,标示不适宜的食用量,其字体应略大于“食用量”的内容。
8.6 必要时,应标示食用保健食品时的食物禁忌或其它注意事项。
食用方法应标于“信息版面”位于“食用量”之后,标题为“食用方法”。
9 日期标示
9.1 保质期的标示可采用下列方式:
A 保质期……个月
B 保质期至……
C 在……之前食(饮)用
D ……之前食(饮)用
9.2 日期的标示为年-月-日,如1996-08-12。
9.3 生产日期和保质期应标于“信息版面”,位于“食用方法”之后,标题为“生产日期”和“保质期”。
10 贮藏方法
如保健食品的保质期与贮藏方法有关,应标示其贮藏条件与贮藏方式。保健食品的贮藏方法应标于“信息版面”,标题为“贮藏方法”
11 执行标准
必须标示所执行的标准代号和编号。
执行标准应标于“信息版面”,标题为“执行标准”
12 保健食品生产企业名称与地址
12.1 保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址,进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致。
12.2 进口保健食品必须标示原产国、地区(港、澳、台)名称及国内进口商或经销代理商的名称。
12.3 保健食品制造、分装、包装的企业名称,进口保健食品的制造企业及其原产国(地区)的名称可标于“主要展示版面”,也可标于“信息版面”,在“主要展示版面”时,应标于“主要展示版面”的下方,并与底线相平行。
保健食品制造、分装、包装企业的地址,进口保健食品的国内进口商或经销代理商的地址应标于“信息版面”,位于“执行标准”后。
13 特殊标识内容
13.1 经电离辐射处理过的保健食品,必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本品经辐照”。
13.2 经电离辐射处理过的任何配料,必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”。
13.3 应在“主要展示版面”的右下方的明显位置标示卫生部颁发的《保健食品批准证书》中载明的“警示性标识内容”。
 

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