《食品生产许可证》行政许可自由裁量权基准

 文章来源: 本网讯 作者:  时间: 2017-09-18
事项类别
《食品生产许可证》核发、延续、变更、补证、注销事项
办事依据
1、《中华人民共和国行政许可法》第三十二条;
2、《中华人民共和国食品安全法》第三十五条;
3、《食品生产许可管理办法》;
4、食药监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知;
5、《食品生产许可审查通则》
6、湖南省食品药品监督管理局关于调整第一批食品生产许可审批权限的通知【湘食药监发[2015]2号】;
7、《湖南省食品生产许可申请受理工作规范》。
许可对象
株洲市辖区内食品生产加工企业,详见第一批调整至市州审批发证目录》(湘食药监发[2015]2)的产品[见附件(一)]
受理机构
市政务中心食品药品监督管理局行政审批科窗口
决定机构
市食品药品监督管理局
办理条件
一、核发
1、食品生产许可遵从先照后证原则,申请食品生产许可,应当先行取得合法主体资格。
2、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
3、具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
4、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
5、具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。
5、法律、法规规定的其他条件。
 
二、延续
食品生产者需要延续依法取得的《食品生产许可证》的有效期的,应当在该《食品生产许可证》有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。
 
三、变更
1食品生产许可证有效期内,申请人名称、法定代表人、住所、生产地址名称发生变化;现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
2生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可。
3、食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
 
四、补证
1、申请人为依法取得《食品生产许可证》的企业;
2、申请人《食品生产许可证》遗失的,在市局指定的媒体上登载遗失声明。
 
五、注销
1食品生产许可有效期届满未申请延续的;
2、食品生产者主体资格依法终止的;
3、食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的;
4、因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的;
5、法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。
   食品生产者终止食品生产的,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。
申请材料
一、首次申请和延续换证
1.食品生产许可申请书(按照“一企一证”的要求,企业在提出许可申请时,不论申请的食品类别多少,统一确定为提交一本申请材料)
2.申请人的身份证(明)或资格证明复印件;
3.营业执照复印件;
4.《食品生产许可证》(正本、副本)及复印件(适用延续换证企业);
5.食品生产主要设备、设施清单;
6.食品生产加工场所及其周围环境平面图,标明坐标和加工场所尺寸;
7.食品生产加工各功能区间布局平面图,图纸需标明尺寸以及人流物去向;
8.食品生产工艺流程图,并注明关键控制点及其控制参数
9.工艺设备布局图
10.保证食品安全的规章制度(包括:进货查验记录管理制度、生产过程控制管理制度、出厂检验记录管理制度、食品安全自查管理制度、不安全食品召回管理制度、食品从业人员健康管理制度、食品安全事故应急处置管理制度、食品安全追溯管理制度、食品运输贮存交付控制管理制度、食品销售记录管理制度、食品原材料采购检验管理制度、工具设备清洗消毒管理制度等)
11.产品执行企业标准的,须提供经省卫计委备案有效的企业标准;
12.企业首次申请许可、扩项(增加食品类别、迁址、增加生产线)或延续换证时产品执行标准发生变化的,企业提交申请材料时应一并提交试制食品(食品添加剂)检验合格报告;
13.申请人须提交生产加工场所所有权使用证明材料(房产证、土地使用证等证明材料);无法提供相关房产证明的,应当提供乡镇(街道)盖章确认的有权使用证明。租赁生产加工场所的还应提供租赁协议(租赁期限不少于生产许可证有效期);
14.自行出厂检验的企业须提供检验人员资质证明材料;委托出厂检验的企业须提供与有法定资质检验机构的委托检验合同,合同期限不低于5年;
15.委托代办的授权委托书和代理人身份证明;
16.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品应提交企业生产质量管理体系文件(延续企业还需提交质量管理体系系统运行情况自查报告)及相关注册和备案文件;(省级受理)
17.食品生产许可申请人生产属于国家产业政策调整范围的产品,或地方性法规、规章以及省政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定属于需要有关部门核准后方可生产的产品还应当按规定提交相关证明文件;
18.申请人生产条件无变化情况声明(延续企业生产条件无变化时提交);
19.申请复配食品添加剂生产许可,还应提交以下材料:①产品配方;②产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求,包括有毒有害物质、致病性微生物控制的品种以及限量要求;采用加权计算的需提供计算方法和计算结果;③企业关于参与复配的各组分在生产过程中不发生化学反应,不产生新的化合物的自我证明材料;(省级受理)
20.企业出具证明材料真实有效的签字盖章声明;
21.企业提交申请资料时,必须提交《日常监管机构、监管人员报送表》。
22.未受过从业禁止的承诺书;
23.食品生产许可具体品种明细表;
24.外设仓库符合相关要求的承诺书;
25.法律法规规定应当提供的其他材料。
 
二、变更
1.食品生产许可变更登记表;
2.申请人的身份证(明)或资格证明复印件;
3.工商行政管理部门核准变更前后同一注册号的营业执照复印件,以及工商注册变更登记资料;
4.地址文字性变更的应提交当地街道委员会、公安部门或工业园区委员会出具的证明材料;
5.《食品生产许可证》(正本、副本)和复印件;
6.授权委托书及代理人身份证明文件;
7.食品生产许可具体品种明细表;
8.日常监管机构、监管人员报送表
9相关法律法规规定应当提交的其他证明材料(必要时)。
备注:1、涉及申请人名称、法定代表人、住所、生产地址名称发生变化的;同一食品类别内增加新的品种明细,且生产工艺布局、工艺流程、主要设备设施等未发生变化,不需要进行现场核查的,提交以上资料。2、涉及生产场所迁址、食品类别、工艺设备布局和工艺流程,主要生产设备设施等事项发生变化的,其变更办理程序及提交的材料按食品许可核发(换发)程序进行。
 
 三、补证
1、食品生产许可补领申请书;
2、申请人的身份证(明)或资格证明复印件; 
3、营业执照复印件;
4、《食品生产许可证》正本、副本复印件;
5、在县级以上主要媒体或县级以上地方食品药品监管部门网站上刊登的遗失声明(声明期限在10天以上);
6、食品生产许可证损坏的,应提交损坏的食品生产许可证原件。
 
四、注销
1、食品生产许可注销申请书;
2、《食品生产许可证》正本、副本原件;
3、与注销食品生产许可事项相关的证明材料。 
 
办理程序
一、受理
(一)岗位责任人:市政务服务中心药监局窗口工作人员
(二)岗位责任及权限:
1、生产列入市级生产许可证许可目录的产品的企业,按要求向市级食品药品监督管理局提出申请;
2、按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:
?、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
?、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
?、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
?、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
?、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;
?、受理或者不予受理行政许可申请,出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,送达申请人。
(三)工作时限:1个工作日
二、初审
(一)岗位责任人:株洲市食品药品监督管理局食品生产监管科。
(二)岗位责任及权限:对申请材料进行审核,组织现场核查。
1、按照许可条件及申报资料要求对申请人核定的申请资料进行完整性、真实性、政策性等审查;
2、对需要进行现场核查的派出核查组,依照食品审查通则和细 则完成企业必备条件和出厂检验能力的现场核查
3、根据资料审查、现场核查结论、审核意见提出综合评审意见。
4、工作时限:5个工作日(不含企业整改时间)
三、审核
(一)岗位责任人:株洲市食品药品监督管理局食品生产监管科科长
(二)岗位职责及权限:
对完成资料审查和现场的企业申请材料汇总,并对申证材料复核,提出复核意见。
(三)时限:2个工作日
四、审批
(一)岗位责任人:市局分管局领导
(二)岗位职责及权限:
1、市局分管局领导根据株洲市食品药品监督管理局食品生产监管科综合评审意见签署同意审批意见或签署不同意的审批意见并说明理由。
2、重大事项需要集体讨论的,交市局许审会讨论决定,由主要领导签署意见。
(三)工作时限:1个工作日
五、办结
(一)岗位责任人:市政务中心药监窗口工作人员
(二)岗位职责及权限:按分管领导审批决定意见及时办结告知。
(三)工作时限:1个工作日
要求:
1)企业符合发证条件的,由政务中心食药监窗口工作人员制作并颁发生产许可证证书;
2)对于不符合发证条件的,由食品生产科向企业发出《不予行政许可决定书》并说明理由。
3)将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。 
法定期限
法定期限:自受理之日起20个工作日做出行政许可决定(不包括听证、专家评审、材料补正、补充、整改、公告时间),因特殊情况需要延长期限的,经本级行政机关负责人批准,可以延长10个工作日; 
承诺期限
承诺期限:自受理之日起10个工作日做出行政许可决定(不包括听证、专家评审、材料补正、补充、整改、公告时间)
收费情况
不收费
监督部门及投诉电话
市政务中心投诉处理中心电话:28680811  市食药监管局监察室电话:0731-28687962
咨询渠道
073128687962(生产科)、073128680855(政务中心窗口)
责任追究
按照《中华人民共和国行政许可法》第七章
备注
初审环节包括对资料进行技术审查、现场检查。

主办单位:株洲市食品药品监督管理局
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