株洲市城区药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》及GSP认证行政许可自由裁量权基准

 文章来源: 本网讯 作者:  时间: 2017-08-31
事项类别
药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》核发、延续、变更、补证、注销事项
办事依据
1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号);
3、《药品经营许可证管理办法》(局令第6号);
4、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号);
5、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号);
6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号);
7、湖南省食品药品监督管理局办公室关于贯彻实施《药品经营质量管理规范》有关事项的通知(湘食药监办201441号;
8、医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2014年第650号);湖南省食品药品监督管理局关于湖南省医疗器械监督管理有关规定的公告(湘食药监公告(201645号;《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监械监〔2015239号;
9《食品经营许可管理办法》国家食品药品监督管理总局第17号令。
许可对象
株洲城区具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织(第三类医疗器械限具有独立民事责任能力的法人单位)
受理机构
市政务中心食品药品监督管理局行政审批科窗口
决定机构
市食品药品监督管理局
办理条件
一、核发
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织;
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形;
3符合《药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)的规定;
4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准》的规定;
5、具备《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件;
6、应当具有与食品经营活动相适应的条件及设备设施。
二、延续
1、药品零售企业已取得过“多证合一”《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》需延续,并无违规经营假劣药品的情形或无未办结、未执行的违法经营案件;
2、符合《药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)的规定;
3、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形;
4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准》的规定;
5、具备《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件;
6、应当具有与食品经营活动相适应的条件及设备设施。
三、变更
1、申请人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形;符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件;变更食品经营项目等许可事项的。
2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件;
四、补发
1、取得“多证合一”《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》的企业;
2、所持“多证合一”《药品经营许可证》正本或副本原件遗失;
3、所持《药品经营质量管理规范认证证书》原件遗失;
4、企业遗失“多证合一”《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
5、企业在发证机关指定的媒体上登载遗失声明之日起满一个月。
五、注销
1、申请人为主动申请注销或有效期届满未换证的;
2、申请人限期整改还是不符合条件的。
申请材料
一、核发:
1、申请材料封面和目录;《GSP认证申请书》;
1、企业总体情况报告:包括企业基本信息(企业名称、注册地址、仓库地址企业负责人的联系电话手机、传真、电子邮箱;简述企业的历史沿革及主要变更情况;企业成立和名称、法人代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况);企业药品经营情况(简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围和经营品种及品规数量的情况(包含医疗器械、食品);近一年来购进、销售药品数量及规格);
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件或《营业执照》正副本复印件;
3、企业组织机构及质量管理组织机构图(包含医疗器械、食品);
4、企业人员情况(包含医疗器械、食品):企业员工花名册(包括姓名、年龄、身份证号码、岗位、学历、专业、毕业院校、职称、入职时间、从业年限等相关信息);
5、法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明(毕业证、学位证等)、职称证书复印件,执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件;
6、企业经营和质量管理人员无违反《药品管理法》七十五条、第八十二条,《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条,《食品安全法》第一百三十五条、《食品经营许可管理办法》第四十六、第四十七条规定情形的声明;
7、企业质量管理文件情况:质量管理制度文件目录,部门及岗位职责文件目录(包含医疗器械、食品),操作规程文件目录(包含医疗器械);
8、企业计算机系统情况(包含三类医疗器械系统说明):计算机设备;计算机系统及相关数据库情况说明(系统名称、操作系统、基础数据库、质量关联及控制功能等);计算机系统授权管理情况;计算机系统数据的储存及备份情况;
10、企业设施与设备情况(包含医疗器械、食品,可无仓库但应有货架货柜并分区):分别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表;企业经营场所和仓库的平面布局图(应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等);
11、由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或未办结、未执行的违法经营案件的证明文件(包含医疗器械、食品);
12、企业申报材料真实性保证书;
13、新开门店需筹建批件复印件(加盖公章);
14、市食品药品监督管理局要求提供的其他文件和资料。
 
二、换发
1、申请材料封面和目录;《GSP认证申请书》;
2、企业总体情况报告:包括企业基本信息(企业名称、注册地址、仓库地址;企业负责人的联系电话手机、传真、电子邮箱;简述企业的历史沿革及主要变更情况;企业成立和名称、法人代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况);企业药品经营情况(简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围和经营品种及品规数量的情况(包含医疗器械、食品);近一年来购进、销售品数量及规格);
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件或《营业执照》正副本复印件;
4、企业组织机构及质量管理组织机构图(包含医疗器械、食品);
5、企业人员情况(包含医疗器械、食品):企业员工花名册(包括姓名、年龄、身份证号码、岗位、学历、专业、毕业院校、职称、入职时间、从业年限等相关信息);法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明(毕业证、学位证等)、职称证书复印件,执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件;
6、企业经营和质量管理人员无违反《药品管理法》七十五条、第八十二条,《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条,《食品安全法》第一百三十五条、《食品经营许可管理办法》第四十六、第四十七条规定情形的声明;
7、企业质量管理文件情况:质量管理制度文件目录,部门及岗位职责文件目录(包含医疗器械、食品),操作规程文件目录(包含医疗器械);
8、企业计算机系统情况(包含三类医疗器械系统说明):计算机设备;计算机系统及相关数据库情况说明(系统名称、操作系统、基础数据库、质量关联及控制功能等);计算机系统授权管理情况;计算机系统数据的储存及备份情况;
9、企业设施与设备情况(包含医疗器械、食品,可无仓库但应有货架货柜并分区):分别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表;企业经营场所和仓库的平面布局图(应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等);
10、由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或未办结、未执行的违法经营案件的证明文件(包含医疗器械、食品);
11、企业申报材料真实性保证书;
12、企业原许可证原件及复印件;
13、市食品药品监督管理局要求提供的其他文件和资料。
 
三、变更:
1申请变更的基本资料:
1)企业申请变更的报告;(2)填写《药品经营企业申请变更登记审批表》;(3)《GSP认证证书》、“多证合一”《药品经营许可证》正副本原件、复印件,营业执照正副本复印件;(4)企业申报材料真实性的自我保证声明;(5)由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件;(6)市食品药品监督管理局要求提供的其他文件和资料;
2变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)需另提供:
1)与拟变更经营范围相适应的技术人员资质证明复印件及个人简历;(包含医疗器械、食品)
2)与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明,包括:机构、管理制度、人员等;(包含医疗器械、食品)
3)变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;如使用的房屋无门牌号的,应提供详细地址;租赁房屋经营的,还应提供租赁合同;
4)零售药店变更经营地址的,要提交拟选场址审查情况表;
3变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人需另提供:拟变更法定代表人(负责人)、质量管理负责人的学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》七十五条、第八十二条规定的文字说明;
4变更企业名称需另提供:工商行政管理部门发的《工商营业执照》。
 
四、补发
1、补办证申请书;
2、填写《补办药品经营许可证申请审批表》;
3登报声明原“多证合一”《药品经营许可证》、《GSP认证证书》作废的证明资料(提供报纸原件);
4、营业执照复印件;
5、承担遗失“多证合一”《药品经营许可证》或《GSP认证证书》相应责任的承诺书;
6、企业申请材料真实性的自我保证声明;
7、市食品药品监督管理局要求提供的其他文件和资料。
 
五、注销:
1注销申请表
2、“多证合一”《药品经营许可证》正、副本原件
3、《GSP认证证书》原件
4、营业执照复印件;
5、申报材料真实性的自我保证声明
6、企业办理注销事项,经办人员不是法定代表人的,须提供拟办企业法定代表人签字或盖章的《授权委托书》原件
7、市食品药品监督管理局要求提供的其他文件和资料。
办理程序
一、受理
1、岗位责任人:市食药监局派驻市政务服务中心工作人员
2、岗位职责及权限:
1)岗位权限:负责受理市内药品零售企业申请“多证合一”《药品经营许可证》、《GSP认证证书》(包含医疗器械、食品兼营项目)申报资料的形式审查。
2)岗位职责:
按照许可的法定条件、标准,对申请人提交的申请事项及申请材料的合法性和真实性进行审查,存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,出具《补正告知书》,由局政务中心工作人员一次性告知申请人;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
3、工作时限: 1个工作日。
二、初审(含特别程序听证
(一)技术审查
1、岗位责任人:市局市场科工作人员、市局政策法规科工作人员。
2、岗位职责及权限:
1)岗位权限:负责市内药品零售药店“多证合一”《药品经营许可证》、《GSP认证证书》(包含医疗器械、食品兼营项目)申报资料的技术审查。
2)岗位职责:按照许可条件对申请人提交的申请材料进行技术审查,在4个工作日内完成审查,作出是否合格的审查结论:
①技术审查符合要求或者申请人按补充通知要求补充资料后符合要求的,作出合格的结论,在2个工作日内以书面形式通知申请核发企业;
②对不合格的申请资料则注明理由,退回至政务中心窗口;
③对发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的,按照《药品经营许可证管理办法》第十一条、《药品经营质量管理规范》的规定,在锁定相关证据后判定不予通过。
④技术审查不符合要求或违反《药品经营许可证管理办法》第十一条、《药品经营质量管理规范》的规定,判定不予通过的,申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
3、工作时限:4个工作日(不含听证时间)。
(二)现场核查(补发、注销不需现场核查,变更如需要现场核查按核发时限33个工作日初审流程)
1、岗位责任人:GSP认证检查员或执法人员2-3人。
2、岗位职责及权限:
(1)岗位权限:市局市场科负责组织并实施市区药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》《GSP认证证书》(包含医疗器械、食品兼营项目)现场检查或限期整改复查。
(2)岗位职责:
①市局市场科对申报资料技术审查符合要求的或被要求限期整改的企业提出复查申请的,应在15个工作日内组织对企业的现场核查或限期整改复查。包含经营医疗器械、食品兼营项目的,市场科应按市局工作原则组织直属四分局的相关工作人员参与现场核查。
②检查前,将现场核查通知书提前1日发至被检查企业,并组织检查人员组成现场核查组,制作现场核查方案;
③检查组依照药品、医疗器械、食品的相关现场核查标准及现场核查方案实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据;
④现场核查结束后,核查组应依据核查结果作出符合评定标准、限期整改或不符合评定标准的检查结论并撰写现场报告;
⑤通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目于现场核查结束后7个工作日内提交整改报告。
④核查后判定不予通过的,申请人如提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
3、工作时限:29个工作日,变更、补发、注销5个工作日(不含听证时间)。
(说明:1、对通过现场检查企业的7个工作日整改时限不包含在工作时限之内。2、对被要求限期整改企业的3个月整改时限不包含在工作时限之内。)
4、市局政策法规科工作人员岗位职责及权限:
申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
①在收到听证申请之日起20日内组织听证。
②举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。
③公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。 
④制作听证笔录,与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
⑤工作时限:特别程序(听证)
三、审核(含特别程序公示、听证
1、岗位责任人:市局市场科科长、市局政策法规科工作人员。
2、市局药品市场科工作人员的岗位职责及权限:
1)市局药品市场科对检查组出具的现场检查结论及申请人针对现场检查结论中提出的缺陷项目提交的整改报告进行审核,在《行政许可审批表》上填写同意、限期整改或不同意的意见(不同意的要说明理由);
2)被要求限期整改的企业,应在接到通知的3个月内提交整改报告和复查申请;
3)对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,应确定为不合格。
4)根据检查意见,对通过现场检查企业的基本情况予以网上公示10日,收集公示期间的社会反映,对公示期内有投诉、举报的企业组织核查,根据核查结果依法提出处理意见。
5)时限:特别程序(公示、公示期内核查实名投诉、举报)
3、市局政策法规科工作人员岗位职责及权限:
申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
①在收到听证申请之日起20日内组织听证。
②举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。
③公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。
④制作听证笔录,与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
⑤工作时限:特别程序(听证)
4、工作时限:5个工作日,变更、补发、注销2个工作日(不包含听证,公示及公示期内核查实名投诉、举报)。
四、审批
1、岗位责任人:市局分管局领导。
2、分管局领导岗位职责:负责对辖区内药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》验收、GSP认证结论的审批。
(1)符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《行政许可审批表》上签署同意的意见;
(2)不符合法定条件、标准的,不予许可,在《行政许可审批表》上签署不同意的意见,并说明理由。
(3)重大事项需要集体讨论的,交市局许审会讨论决定,由主要领导签署意见。
3、工作时限: 5个工作日,变更、补发、注销1个工作日(不含听证,公示及公示期内核查实名投诉、举报)。
五、办结
1、岗位责任人:药品市场监督科工作人员,派驻市政务服务中心工作人员,局机关网站工作人员。
2、岗位职责及权限
岗位职责:告知审批结果,制作并及时送达证书。
岗位权限:
1)根据决定意见,对同意发证的,药品市场监管科工作人员制作《准予行政许可决定书》加盖公章,告知送达申请人。
2)根据决定意见,对不同意发证的,由药品市场监管科工作人员制作《不予行政许可决定书》,加盖公章,告知送达申请人。
3)由市局药品市场监管科工作人员向申请人发出申请事项办结通知。药品市场监管科工作人员填写《行政许可决定送达回执》由领取人在上签名后,并将《回执》存档。
4)告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5)市政务服务中心药监局窗口工作人员制作“多证合一”《药品经营许可证》《药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证证书》发证,并定期将行政许可决定在市局公众网站公告。
3、工作时限: 1个工作日。
法定期限
核发、延续、许可事项变更(地址)为90个工作日;登记事项变更15个工作日,补办、注销为20个工作日。
承诺期限
核发、延续、变更(需要现场核查的变更项目)45个工作日;变更(不需要现场核查的变更项目)、补发、注销10个工作日。(均不含企业补充资料、复查、公示和听证时间等特别程序)
收费情况
不收费
监督部门及投诉电话
市政务中心投诉处理中心电话:28680811  市食药监管局监察室电话:0731-28687656
咨询渠道
0731-28687519 0731-28687956(药品市场科)  0731-28680855(政务中心窗口)
责任追究
按照《中华人民共和国行政许可法》第七章
备注
省局行使株洲市药品批发企业的许可,省直管县(茶陵县)行使本辖区内药品零售企业的许可。其他县(市)局的药品零售企业许可由市局委托下放并分别给予办理《药品经营许可证》和药品GSP认证、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》株洲市局行使城区内药品零售企业《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》多证合一《药品经营许可证》的许可和药品GSP认证。
附件
许可流程图

主办单位:株洲市食品药品监督管理局
技术支持:湖南红网新媒体集团
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