株洲市城区药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》

 文章来源: 本网讯 作者:  时间: 2017-08-31
事项类别
药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》筹建
办事依据
1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号);
3、《药品经营许可证管理办法》(局令第6号);
4、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号);
5、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号);
6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号);
7、湖南省食品药品监督管理局办公室关于贯彻实施《药品经营质量管理规范》有关事项的通知(湘食药监办201441号;
8、医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2014年第650号);湖南省食品药品监督管理局关于湖南省医疗器械监督管理有关规定的公告(湘食药监公告(201645号;《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监械监〔2015239号;
9、《食品经营许可管理办法》国家食品药品监督管理总局第17号令。
许可对象
具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织(第三类医疗器械限具有独立民事责任能力的法人单位)
受理机构
市政务中心食品药品监督管理局行政审批科窗口
决定机构
市食品药品监督管理局
办理条件
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织;
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形;
3符合《药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)的规定;
4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准》的规定;
5、具备《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件;
6、应当具有与食品经营活动相适应的条件及设备设施。
申请材料
 
1、申请筹建的报告;
2、填写《新开办药品经营企业申请筹建审批表》;
3、拟办企业法定代表人(负责人)、质量管理负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复4、印件、身份证复印件及个人简历;(包含医疗器械、食品)
5、法定代表人(负责人)、质量管理负责人无违反《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的说明材料;《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条,《食品安全法》第一百三十五条、《食品经营许可管理办法》第四十六、第四十七条规定情形的声明;
6、技术人员资格证书、聘书原件、复印件;
7、拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明(包含医疗器械、食品)
8、拟经营药品(包含医疗器械、食品)范围;
9、企业申报材料真实性的自我保证声明;
10、房屋租赁或者购买合同复印件(加盖公章);
11、零售药店拟选场址审查情况表(原件);
12、市食品药品监督管理局要求提供的其他文件和资料。
办理程序
一、受理
1、岗位责任人:市食药监局派驻市政务服务中心工作人员
2、岗位职责及权限:
1)岗位权限:负责受理市内药品零售企业申请核发《药品经营许可证》、《GSP认证证书》(包含医疗器械、食品兼营项目)申报资料的形式审查。
2)岗位职责:
按照许可的法定条件、标准,对申请人提交的申请事项及申请材料的合法性和真实性进行审查,存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,出具《补正告知书》,由局政务中心工作人员一次性告知申请人;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
3、工作时限: 1个工作日。
二、初审(含特别程序听证
(一)技术审查
1、岗位责任人:市局市场科工作人员、市局政策法规科工作人员。
2、岗位职责及权限:
1)岗位权限:负责市内药品零售药店核发“多证合一”《药品经营许可证》、《GSP认证证书》(包含医疗器械、食品兼营项目)申报资料的技术审查。
2)岗位职责:按照许可条件对申请人提交的申请材料进行技术审查,在4个工作日内完成审查,作出是否合格的审查结论:
①技术审查符合要求或者申请人按补充通知要求补充资料后符合要求的,作出合格的结论,在2个工作日内以书面形式通知申请核发企业;
②对不合格的申请资料则注明理由,退回至政务中心窗口;
③对发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的,按照《药品经营许可证管理办法》第十一条、《药品经营质量管理规范》的规定,在锁定相关证据后判定不予通过。
④技术审查不符合要求或违反《药品经营许可证管理办法》第十一条、《药品经营质量管理规范》的规定,判定不予通过的,申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
3、工作时限:4个工作日(不含听证时间)。
(二)现场核查
1、岗位责任人:GSP认证检查员或执法人员2-3人。
2、岗位职责及权限:
(1)岗位权限:市局市场科负责组织并实施市区药品零售企业的核发“多证合一”《药品经营许可证》《GSP认证证书》(包含医疗器械、食品兼营项目)现场检查或限期整改复查。(2)岗位职责:
①市局市场科对申报资料技术审查符合要求的或被要求限期整改的企业提出复查申请的,应在15个工作日内组织对企业的现场核查或限期整改复查。包含经营医疗器械、食品兼营项目的,市场科应按市局工作原则组织直属四分局的相关工作人员参与现场核查。
②检查前,将现场核查通知书提前1日发至被检查企业,并组织检查人员组成现场核查组,制作现场核查方案;
③检查组依照药品、医疗器械、食品的相关现场核查标准及现场核查方案实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据;
④现场核查结束后,核查组应依据核查结果作出符合评定标准、限期整改或不符合评定标准的检查结论并撰写现场报告;
⑤通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目于现场核查结束后7个工作日内提交整改报告。
④核查后判定不予通过的,申请人如提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
3、工作时限:29个工作日(不含听证时间)。
(说明:1、对通过现场检查企业的7个工作日整改时限不包含在工作时限之内。2、对被要求限期整改企业的3个月整改时限不包含在工作时限之内。)
4、市局政策法规科工作人员岗位职责及权限:
申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
①在收到听证申请之日起20日内组织听证。
②举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。
③公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。 
④制作听证笔录,与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
⑤工作时限:特别程序(听证)
三、审核(含特别程序公示、听证
1、岗位责任人:市局市场科科长、市局政策法规科工作人员。
2、市局药品市场科工作人员的岗位职责及权限:
1)市局药品市场科对检查组出具的现场检查结论及申请人针对现场检查结论中提出的缺陷项目提交的整改报告进行审核,在《行政许可审批表》上填写同意、限期整改或不同意的意见(不同意的要说明理由);
2)被要求限期整改的企业,应在接到通知的3个月内提交整改报告和复查申请;
3)对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,应确定为不合格。
4)根据检查意见,对通过现场检查企业的基本情况予以网上公示10日,收集公示期间的社会反映,对公示期内有投诉、举报的企业组织核查,根据核查结果依法提出处理意见。
5)时限:特别程序(公示、公示期内核查实名投诉、举报)
3、市局政策法规科工作人员岗位职责及权限:
申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
①在收到听证申请之日起20日内组织听证。
②举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。
③公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。
④制作听证笔录,与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
⑤工作时限:特别程序(听证)
4、工作时限:5个工作日(不包含听证,公示及公示期内核查实名投诉、举报)。
四、审批
1、岗位责任人:市局分管局领导。
2、分管局领导岗位职责:负责对辖区内药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》筹建的审批。
(1)符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《行政许可审批表》上签署同意的意见;
(2)不符合法定条件、标准的,不予许可,在《行政许可审批表》上签署不同意的意见,并说明理由。
(3)重大事项需要集体讨论的,交市局许审会讨论决定,由主要领导签署意见。
3、工作时限: 2个工作日(不含听证,公示及公示期内核查实名投诉、举报)。
五、告知
1、岗位责任人:药品市场监督科工作人员
2、岗位职责及权限
岗位职责:告知审批结果,制作并及时送达证书。
岗位权限:
1)根据决定意见,对同意发证的,药品市场监管科工作人员制作《准予行政许可决定书》加盖公章,告知送达申请人。
2)根据决定意见,对不同意发证的,由药品市场监管科工作人员制作《不予行政许可决定书》,加盖公章,告知送达申请人。
3)由市局工作人员向申请人发出申请事项办结通知。
4)告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、工作时限: 1个工作日。
法定期限
30个工作日
承诺期限
15个工作日(不含企业补充资料、复查和听证等特别程序)
收费情况
不收费
监督部门及投诉电话
市政务中心投诉处理中心电话:28680811  市食药监管局监察室电话:0731-28687656
咨询渠道
0731-28687519 0731-28687956(药品市场科)  0731-28680855(政务中心窗口)
责任追究
按照《中华人民共和国行政许可法》第七章
备注
省局行使株洲市药品批发企业的许可,省直管县(茶陵县)行使本辖区内药品零售企业的许可。其他县(市)局的药品零售企业许可由市局委托下放并分别给予办理《药品经营许可证》和药品GSP认证、《医疗器械经营许可》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》株洲市局行使城区内药品零售企业《药品经营许可证》《医疗器械经营许可》《医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》多证合一《药品经营许可证》的许可和药品GSP认证。

主办单位:株洲市食品药品监督管理局
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