第二类医疗器械经营备案办事指南

 文章来源: 本网讯 作者:  时间: 2017-09-01
填表单位:株洲市食品药品监督管理局
事项名称
第二类医疗器械经营备案程序
事项类别
第二类医疗器械经营备案
办理依据
1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2014年第650号)
3、《医疗器械分类目录》
4、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号) 
5、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局201458号公告)
6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014143)
办理条件
符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》、《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准》、《湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准》、《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》等的有关规定。
办理对象
第二类医疗器械经营企业(含第三类医疗器械经营企业兼营第二类医疗器械的)。
办理部门
株洲市食品药品监督管理局。
受理地点
株洲市食品药品监督管理局医疗器械科
申请材料
(一)备案
1、企业填写第二类医疗器械经营备案表;
2、营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4、经营方式、经营范围的说明;
5、专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书;
6、企业组织机构与部门设置说明;
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)
8、企业经营设施和设备目录;
9、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
10、经办人授权证明;
11、市食品药品监督管理局规定的应提交的其他资料;
 
(二)变更备案
1、企业填写第二类医疗器械经营备案表(变更)、变化情况说明及相关证明文件;
2、原第二类医疗器械经营备案凭证原件、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本(有提供,无不需要)复印印件;
3、声明所提交备案资料的真实性。
 
(三)补证
1、企业填写第二类医疗器械经营备案表(补证);
2、营业执照副本、组织机构代码证副本复印件;
3、承担遗失《第二类医疗器械经营备案凭证》相应责任的承诺书;
4、声明所提交备案资料的真实性。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
办理程序
(一)、备案
1.受理
岗位责任人:市局医疗器械科工作人员
1)备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料,或者通过网络递交电子档备案资料至邮箱。
2)审查
备案资料完整齐备。备案表填写完整。
备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。签章是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。
备案资料应有所提交资料目录。
所提交资料项目符合备案资料形式要求。
3)备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以受理,将备案人的相关信息登记到《医疗器械备案受理登记表》中,并制作《第二类医疗器械经营备案审核表》。
4)备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容,并退回申请资料。
5)对备案事项不属于本部门职权范围或者其他原因不予备案的,告知备案人同时说明理由。
2.审核
岗位责任人:市局医疗器械科负责人
1)符合法定条件、标准的,作出备案决定,在《第二类医疗器械经营备案审核表》上签署同意的意见。
2)不符合法定条件、标准的,作出不予备案决定,在《第二类医疗器械经营备案审核表》上签署不同意的意见,并书面说明理由。
3.公告与送达
1)根据审定意见,对同意备案的,由市局医疗器械科制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并按规定编号,加盖市局公章后,当场送达。
2)对不同意备案的,由市局医疗器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由,同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3)市局医疗器械科工作人员在局公众网上定期发布备案事项办理结果的公告,并报送省食品药品监督管理局。
(二)变更备案
岗位责任人:市局医疗器械科工作人员
1)备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料,或者通过网络递交电子档备案资料至邮箱。
2)审查
变更备案资料完整齐备。备案表填写完整。
变更备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。签章是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。
变更备案资料应有所提交资料目录。
所提交资料项目符合变更备案资料形式要求。
3)备案事项属于本部门职权范围,变更备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以受理,将备案人的相关信息登记到《医疗器械备案受理登记表》中,并制作《第二类医疗器械经营备案审核表》。
4)变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容,并退回申请资料。
5)对备案事项不属于本部门职权范围或者其他原因不予备案的,告知备案人同时说明理由。
2.审核
岗位责任人:市局医疗器械科负责人
1)符合法定条件、标准的,作出变更备案决定,在《第二类医疗器械经营备案审核表》上签署同意的意见。
2)不符合法定条件、标准的,作出不予变更备案决定,在《第二类医疗器械经营备案审核表》上签署不同意的意见,并书面说明理由。
3.公告与送达
1)根据审定意见,对同意变更备案的,由市局医疗器械科制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并按规定编号,加盖市局公章后,当场送达。
2)对不同意备案的,由市局医疗器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由,同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3)市局医疗器械科工作人员在局公众网上定期发布变更备案事项办理结果的公告,并报送省食品药品监督管理局。
(三)补证
1)备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料,或者通过网络递交电子档备案资料至邮箱。
2)审查
补证资料完整齐备。备案表填写完整。
补证资料如无特殊说明的,应由备案人签章。签章是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。
补证资料应有所提交资料目录。
所提交资料项目符合备案资料形式要求。
3)补证事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以受理,将备案人的相关信息登记到《医疗器械备案受理登记表》中,并制作《第二类医疗器械经营备案审核表》。
4)补证资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容,并退回申请资料。
5)对补证事项不属于本部门职权范围或者其他原因不予补证的,告知备案人同时说明理由。
2、当场补证
1)符合法定条件、标准的,作出补证决定,在《第二类医疗器械经营备案审核表》上签署同意的意见。
2)不符合法定条件、标准的,作出不予补证决定,在《第二类医疗器械经营备案审核表》上签署不同意的意见,并书面说明理由。
3.公告与送达
1)根据审核意见,对同意补证的,由市局医疗器械科制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并按规定编号,加盖市局公章后,当场送达。
2)对不同意补证的,由市局医疗器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由,同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3)市局医疗器械科工作人员在局公众网上定期发布备案事项办理结果的公告,并报送省食品药品监督管理局。
办理期限
当场备案。
收费情况
不收费。
联系方式
电话:28687957,邮箱:@qq.com
    
表格下载
《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》
监督部门
监察室,电话:28687962
责任追究
按照《医疗器械监督管理条例》第七章第七十四条执行
办公时间
周一至周五(法定节假日除外)上午:800-1200下午:230-530;夏令时按照市政府规定。
单位地址
株洲市天元区珠江南路513
乘车路线
乘公交车到十里嘴站下往前继续走50米即可
 
 

主办单位:株洲市食品药品监督管理局
技术支持:湖南红网新媒体集团
地址:湖南省株洲市天元区珠江南路513号 电话:0731-28687898、0731-28687951
copyright @ 2013-2014 zzsfda.gov.cn,All Rights Reserverd. 湘ICP备17015560号