第一类医疗器械产品备案办事指南

 文章来源: 本网讯 作者:  时间: 2017-09-11

 

填表单位:株洲市食品药品监督管理局

事项名称
第一类医疗器械产品备案程序
事项类别
第一类医疗器械产品备案
办理依据
1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2014年第650号)
3、《医疗器械分类目录》
4、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号) 
5、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局201458号公告)
6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014143)
办理条件
符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》等的有关规定。
办理对象
第一类医疗器械生产企业
办理部门
株洲市食品药品监督管理局
受理地点
株洲市食品药品监督管理局医疗器械科
申请材料
(一)备案
1、企业填写第一类医疗器械产品备案表;
2、营业执照副本、组织机构代码证副本复印件;
3、产品风险分析资料;
4、产吕技术要求;
5、产品检验报告(可以是备案人的自检报告);
6、临床评价资料(不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料);
7、产品说明书及标签样稿;
8、与产品研制、生产有关的质量体系文件;
9、证明产品安全、有效所要的其他资料;
10、声明所提交备案资料的真实性;
11、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向我市食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
 
(二)变更备案
1、企业填写第一类医疗器械产品备案表(变更)、变化情况说明及相关证明文件;
2、原第一类医疗器械产品备案凭证原件、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印印件;
3、声明所提交备案资料的真实性。
办理程序
(一)、备案
1.受理
岗位责任人:市局医疗器械科工作人员
1)备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料,或者通过网络递交电子档备案资料至邮箱。
2)审查
备案资料完整齐备。备案表填写完整。
备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。签章是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。
备案资料应有所提交资料目录。
所提交资料项目符合备案资料形式要求。
3)备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以受理,将备案人的相关信息登记到《医疗器械备案受理登记表》中,并制作《第一类医疗器械产品备案审核表》。
4)备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容,并退回申请资料。
5)对备案事项不属于本部门职权范围或者其他原因不予备案的,告知备案人同时说明理由。
2.审核
岗位责任人:市局医疗器械科负责人
1)符合法定条件、标准的,作出备案决定,在《第一类医疗器械产品备案审核表》上签署同意的意见。
2)不符合法定条件、标准的,作出不予备案决定,在《第一类医疗器械产品备案审核表》上签署不同意的意见,并书面说明理由。
3.公告与送达
1)根据审定意见,对同意备案的,由市局医疗器械科制作《第一类医疗器械产品备案审核表》并按规定编号,加盖市局公章后,当场送达。
2)对不同意备案的,由市局医疗器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由,同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3)市局医疗器械科工作人员在局公众网上定期发布备案事项办理结果的公告,并报送省食品药品监督管理局。
(二)变更备案
岗位责任人:市局医疗器械科工作人员
1)备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料,或者通过网络递交电子档备案资料至邮箱。
2)审查
变更备案资料完整齐备。备案表填写完整。
变更备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。签章是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。
变更备案资料应有所提交资料目录。
所提交资料项目符合变更备案资料形式要求。
3)备案事项属于本部门职权范围,变更备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以受理,将备案人的相关信息登记到《医疗器械备案受理登记表》中,并制作《第一类医疗器械产品备案审核表》。
4)变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容,并退回申请资料。
5)对备案事项不属于本部门职权范围或者其他原因不予备案的,告知备案人同时说明理由。
2.审核
岗位责任人:市局医疗器械科负责人
1)符合法定条件、标准的,作出变更备案决定,在《第一类医疗器械产品备案审核表》上签署同意的意见。
2)不符合法定条件、标准的,作出不予变更备案决定,在《第一类医疗器械产品备案审核表》上签署不同意的意见,并书面说明理由。
3.公告与送达
1)根据审定意见,对同意变更备案的,由市局医疗器械科制作《第一类医疗器械产品备案审核表》并按规定编号,加盖市局公章后,当场送达。
2)对不同意备案的,由市局医疗器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由,同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3)市局医疗器械科工作人员在局公众网上定期发布变更备案事项办理结果的公告,并报送省食品药品监督管理局。
(三)补证
1)备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料,或者通过网络递交电子档备案资料至邮箱。
2)审查
补证资料完整齐备。备案表填写完整。
补证资料如无特殊说明的,应由备案人签章。签章是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。
补证资料应有所提交资料目录。
所提交资料项目符合备案资料形式要求。
3)补证事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以受理,将备案人的相关信息登记到《医疗器械备案受理登记表》中,并制作《第一类医疗器械产品备案审核表》。
4)补证资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容,并退回申请资料。
5)对补证事项不属于本部门职权范围或者其他原因不予补证的,告知备案人同时说明理由。
2、当场补证
1)符合法定条件、标准的,作出补证决定,在《第一类医疗器械产品备案审核表》上签署同意的意见。
2)不符合法定条件、标准的,作出不予补证决定,在《第一类医疗器械产品备案审核表》上签署不同意的意见,并书面说明理由。
3.公告与送达
1)根据审核意见,对同意补证的,由市局医疗器械科制作《第一类医疗器械产品备案审核表》并按规定编号,加盖市局公章后,当场送达。
2)对不同意补证的,由市局医疗器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由,同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3)市局医疗器械科工作人员在局公众网上定期发布备案事项办理结果的公告,并报送省食品药品监督管理局。
办理期限
当场备案。
收费情况
不收费。
联系方式
电话:28687957,邮箱:@qq.com
    
表格下载
《第一类医疗器械产品备案表》、《第一类医疗器械产品备案变更表》
监督部门
监察室,电话:28687962
责任追究
按照《医疗器械监督管理条例》第七章第七十四条执行
办公时间
周一至周五(法定节假日除外)上午:800-1200下午:230-530;夏令时按照市政府规定。
单位地址
株洲市天元区珠江南路513
乘车路线
乘公交车到十里嘴站下往前继续走50米即可

 
 

主办单位:株洲市食品药品监督管理局
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